山東省泰安藥廠潔凈室檢測 檢測機(jī)構(gòu)--安衡檢測   醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度標(biāo)準(zhǔn)：1）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；100級，溫度20~24℃，濕度45~60%；10000級，溫度20~24℃，濕度45~60%；100000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；300000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；2）《藥典》（2015年版第四部）；A級~D級：溫度18~26℃，濕度45~65%；3） GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》5級~9級：無工藝要求的潔凈室：冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；人員凈化及生活用室；冬：溫度16~20℃；濕度無要求；夏：溫度26~30℃；濕度無要求。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

藥廠潔凈室檢測   C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定：以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級對應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標(biāo)準(zhǔn)2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。2. 浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，并配有流量計(jì)和定時器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。

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